Validointi


Validoinnissa tarkastetaan erilaisilla luotettavilla testimenetelmillä, että validoitava kohde (prosessi, tuote, laite, tila, menetelmä, jne.) toimii ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan. Validointi on suunniteltu, testattu, dokumentoitu ja hyväksytty osoitus siitä, että prosessi, menetelmä, tila, laite, järjestelmä, jne. toimii tasaisesti ja toistettavasti.

Miksi validoidaan?

Validointi on osa laadunvarmistusta, koska lopputuotetta testaamalla ja analysoimalla ei yksin pystytä osoittamaan valmisteen virheettömyyttä ja laadukkuutta. Laatu onkin rakennettava tuotteeseen ja sen valmistusprosessiin. Validointi on laadun rakentamisen osoitusmenetelmä. Laatua ei ole mahdollista tarkastaa tuotteesta jälkikäteen! Kun tuote on valmistettu ja virhe tapahtunut, on hyvin pienet mahdollisuudet saada tuote asiakkaan tarpeita, vaatimuksia ja odotuksia vastaavaksi. Yksittäisillä laadunvalvontakontrolleilla tuotantoerästä ei myöskään ole mahdollista taata koko erän laadukkuutta. Potilasturvallisuuden ohella tärkeäksi kysymykseksi nouseekin yrityksissä myös raha ja kannattavuus. Tuotantoerien hylkäämiset ja mahdolliset takaisinvedot ovat hyvin kalliita ja voivat vaikuttaa myös yrityksen maineeseen. Laatu maksaa, mutta kerralla hyvin tehty on silti halvempaa kuin kahteen kertaan tehty. Tietyt validointidokumentit voivat olla myös osa myyntilupahakemusta ja näin ollen välttämättömiä. Validoinnit ovat myös eräs keskeisiä viranomaistarkastusten kohteita.

Milloin validoidaan?

Validointityö tulisi aloittaa hyvissä ajoin ennen kohteen siirtymistä tuotantoon. Suositeltavinta olisi aloittaa validointi jo tuotekehityksen alkuvaiheessa, jolloin spesifikaatioita voidaan hyödyntää varsinaisissa validointitesteissä ja koko tuotekehitysvaihe tulee huolellisesti dokumentoiduksi. Yleinen virhe on suorittaa tuotekehitys ja siirtää tuote tuotannon vastuulle ja vasta siinä vaiheessa aloittaa validoinnin suunnittelu. Tämä menettely tuottaa suunnattomasti vaikeuksia esim. hyväksymiskriteerien arvioinnissa ja viivästyttää tuotannon aloittamista. Varsinaisen validointisuorituksen päätyttyä raportin hyväksymiseen ja kohteen käyttöönottoon, siirtyy kohde ylläpitotilaan. Validius vaati ylläpitoa kohteen elinkaaren loppuun saakka.

Zeus Tech Oy

Validointi-, mittaus- ja testaus- sekä laadunvarmistuspalvelut lääke-, bio- ja elintarviketeollisuuden alojen yrityksille sekä tutkimuslaitoksille.

Etusivu
Palvelut
Yhteystiedot
in English

Palvelut

Validointi
Räätälöity palvelu, osavaiheista suuriin kokonaisuuksiin, asiakkaan tarpeiden mukaan.

Mittaus-/testauspalvelut
Yksittäisten järjestelmien ja laitteistojen mittaukset ja testaukset.

Laadunvarmistus
Kansainvälisten GMP-, GLP-, GCP- ja ISO- laatunormistojen mukaisesti.

in English

Validation, testing, measuring and quality assurance for pharmaceutical, bio and food industry companies together with research institutes.

Yhteystiedot

  • Puhelin:
    (358) 45 2301 270
  • Email:
    info(at)zeustech.fi
  • Osoite:
    Kousankatu 1
    20610 Turku
    FINLAND