Asiakkaat

Suurin osa asiakkaistamme on lääketeollisuuden yrityksiä tai julkisia toimijoita (esim. sairaala-apteekit), jotka noudattavat GMP-vaatimuksia. Myös lääkinnällisten laitteiden valmistajat sekä biosuojatiloissa (BSL) toimivat organisaatiot ovat hyödyntäneet palveluitamme. Lisäksi asiakkaitamme on muiltakin toimialoilta, jotka tarvitsevat toiminnassaan luokiteltuja (esim. ISO 14644) puhdastiloja ja, jotka noudattavat toiminnassaan määrättyjä viranomaisvaatimuksia.

Muutamine esimerkkejä asiakashankkeistamme:

Uuden lääketehtaan rakentamishanke:

• Puhdastilaan liittyvän käyttäjävaatimusdokumentin (URS) laatimiseen osallistuminen
• Tilaan liittyvän teknisen riskiarvion laatiminen
• Validation Masten Plan (VMP) -dokumentin laatimiseen osallistuminen
• Tilavalidointisuunnitelmien (DQ, IQ, OQ, PQ) laatiminen
• GMP-valvonta suunnittelun ja rakentamisen aikana. Yhteistyö normaalin rakentamiseen liittyvän valvonnan kanssa sekä suunnittelun ja urakoinnin tukeminen GMP-määräyksiin liittyvällä asiantuntijapanoksella
• Suunnittelun kvalifiointi (DQ)
• Asennustarkastukset (IQ)
• Toiminnalliset testit (OQ)
• Puhdastilan suorituskyvyn testaus (PQ)
• Tilavalidointiraportin laatiminen
• Puhdastilan käyttöönottoon liittyvä GMP-asiantuntijatyö
• Validation Master Report (VMR) -dokumentin laatimiseen osallistuminen

Puhdastilan uudelleenvalidointi:

• Tilavalidointisuunnitelman laatiminen
• Validin tason ylläpidon tarkastaminen
• Validointimittaukset ja tulosten analysointi
• Validointiraportin laatiminen
• Puhdasvesijärjestelmän määräaikaisvalidointi (suunnitelma, testaus, raportti)

Uuden biosuojatilan (BSL 3) rakentamishanke:

• Puhdastilaan liittyvän käyttäjävaatimusdokumentin (URS) laatimiseen osallistuminen
• Tilaan liittyvän teknisen riskiarvion laatiminen
• Tilavalidointisuunnitelmien (DQ, IQ, OQ, PQ) laatiminen
• BSL-valvonta suunnittelun ja rakentamisen aikana. Yhteistyö normaalin rakentamiseen liittyvän valvonnan kanssa sekä suunnittelun ja urakoinnin tukeminen BSL-määräyksiin liittyvällä asiantuntijapanoksella
• Suunnittelun kvalifiointi (DQ)
• Asennustarkastukset (IQ)
• Puhdastilan suorituskyvyn testaus (PQ)
• Hyödykejärjestelmien (puhdasvesi, paineilma, CO2) validointien tarkastaminen
• Tilavalidointiraportin laatiminen
• Tilan käyttöönottoon liittyvä asiantuntijatyö

Lääkinnällisten laitteiden valmistustilan validointi ja luokitusmittaukset:

• Puhdastilan alkuperäsivalidoinnin suorittaminen (validointisuunnitelma, tilaan ja dokumentaatioon liittyvät tarkastukset, puhdastilamittaukset, validointiraportti)
• Määräajoin suoritettavat luokitusmittaukset (ISO 14644). Mittausraportin ja luokitukseen liittyvän todistuksen laatiminen.