Validointi
Validoinnissa tarkastetaan erilaisilla luotettavilla testimenetelmillä, että validoitava kohde (prosessi, tuote, laite, tila, menetelmä, jne.) toimii ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan. Validointi on suunniteltu, testattu, dokumentoitu ja hyväksytty osoitus siitä, että prosessi, menetelmä, tila, laite, järjestelmä, jne. toimii tasaisesti ja toistettavasti.
Validointipalvelut
· Käyttäjävaatimusasiakirjan (URS) laatiminen
· Esikartoitukset (esim. lähtömittaukset)
· VMP:n (Validation Master Plan) laatiminen ja opastus
· Validointisuunnitelmat ja raportit
· Validointitestaukset
· Uudelleenvalidoinnit
· Validointikoulutukset
· Projektien valvonnat (esim. puhdastilojen toteutus)
· Riskikartoitukset
Suurin osa toimeksiannoistamme liittyy GMP-tasoisten puhdastilojen ja niissä sijaitsevien laitteiden validointeihin.
Miksi validoidaan?
Validointi on osa laadunvarmistusta, koska lopputuotetta testaamalla ja analysoimalla ei yksin pystytä osoittamaan valmisteen virheettömyyttä ja laadukkuutta. Laatu onkin rakennettava tuotteeseen ja sen valmistusprosessiin. Validointi on laadun rakentamisen osoitusmenetelmä, sillä laatua ei ole mahdollista tarkastaa tuotteesta jälkikäteen! Kun tuote on valmistettu ja virhe tapahtunut, on hyvin pienet mahdollisuudet saada tuote vastaamaan asiakkaan tarpeita, vaatimuksia ja odotuksia.
Yksittäisillä laadunvalvontakontrolleilla tuotantoerästä ei myöskään ole mahdollista taata koko erän laadukkuutta. Potilasturvallisuuden ohella tärkeäksi kysymykseksi nouseekin yrityksissä myös raha ja kannattavuus. Tuotantoerien hylkäämiset ja mahdolliset takaisinvedot ovat hyvin kalliita ja voivat vaikuttaa myös yrityksen maineeseen. Laatu maksaa, mutta kerralla hyvin tehty on silti halvempaa kuin kahteen kertaan tehty. Tietyt validointidokumentit voivat olla myös osa myyntilupahakemusta ja näin ollen välttämättömiä. Validoinnit ovat myös eräs keskeisiä viranomaistarkastusten kohteita.
Milloin validoidaan?
Validointityö tulisi aloittaa hyvissä ajoin ennen kohteen siirtymistä tuotantoon. Suositeltavinta olisi aloittaa validointi jo tuotekehityksen alkuvaiheessa, jolloin spesifikaatioita voidaan hyödyntää varsinaisissa validointitesteissä ja koko tuotekehitysvaihe tulee huolellisesti dokumentoiduksi. Yleinen virhe on suorittaa tuotekehitys ja siirtää tuote tuotannon vastuulle ja vasta siinä vaiheessa aloittaa validoinnin suunnittelu. Tämä menettely tuottaa suunnattomasti vaikeuksia esim. hyväksymiskriteerien arvioinnissa ja viivästyttää tuotannon aloittamista. Varsinaisen validointisuorituksen päätyttyä raportin hyväksymiseen ja kohteen käyttöönottoon, siirtyy kohde ylläpitotilaan. Validius vaati ylläpitoa kohteen elinkaaren loppuun saakka.
Tilavalidoinnin tyypillinen eteneminen
· URS
· DQ
· IQ
· OQ
· PQ
